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CAP认证:“每个病人都应获得黄金标准”

2011-08-19365必发娱乐:科学时报 阅读: 【字号:
导读: CAP认证作为美国一个非营利的临床实验室认可机构成立于1947年,自1962年起在美国普遍采用执行,1994年起被世界各国公认为最适合医疗检验室使用的国际级实验室标准。通常认为经过CAP认可后的实验室检测能力已达到世界水准,如无其他官方解释,FDA承认经CAP认可

“每个病人都应获得黄金标准”
——访美国病理学家协会(CAP)国际高级医学顾问Jay

  


 
□本报记者 张思玮
 
为期近一个月的中国之行,Jay还特意给自己起了个中文名字“沈博杰”,他觉得这样会让人觉得更加亲切。
 
担任美国病理学家协会(CAP)国际高级医学顾问一职的Jay虽然只会说简单的中文,但丝毫不影响他与国内检验科人员进行交流。
 
CAP认证作为美国一个非营利的临床实验室认可机构成立于1947年,自1962年起在美国普遍采用执行,1994年起被世界各国公认为最适合医疗检验室使用的国际级实验室标准。通常认为经过CAP认可后的实验室检测能力已达到世界水准,如无其他官方解释,FDA承认经CAP认可的实验室所提供的质量报告。
 
“中国的CRO市场是世界上增长最为迅速的国家之一,推动CAP认证在中国的发展,让中国的每个实验室的检测质量与水平都能达到国际顶尖水准。最重要的是,CAP认证的体系可减少患者在不同医疗实验室的重复性检测。”Jay对《科学时报》记者说。
 
关注文件的归档与执行
 
“每份检查清单的相关问题都非常具体。每年我们都要对CAP认证的审核目录进行更新,以反映最新的科技和操作实践水平。”Jay觉得CAP认证具备与时俱进的特征。
 
据了解,美国约有600多位科学家专门负责对CAP认证的制定、调整、申请等方面的工作。Jay打开随身携带的笔记本电脑,向记者展示最新版的CAP认证文件,里面包含了对实验室人员、安全、计算机服务、测试方法、设施等17个方面的审核目录。
 
“2011版的CAP认证文件马上就要公布了。” Jay说,虽然并不是每年都要对CAP认证文件进行调整修订,但是每次调整修订都会清楚地标明与上一版相比调整或删除的地方,还会告诉评审员如何去评审新增的项目。
 
谈到CAP与ISO的关系时,Jay用“互动、互补”来形容。他觉得,ISO更注重实验室文件的归档,“是不是都记录下来了”。而CAP则更加关注文件是否被执行,“文件是不是已经实施了”。“其实,CAP也关注文件的归档,但是它要求必须有相应的证据证明文件所记录的事情必须保质保量地完成。”
 
此外,Jay认为CAP比ISO在审核目录上更加的细化, 为实验室提供方法明确的指导准则,“它们两个都有各自的细节与条款,而CAP会比ISO有更多的目录,比如,今年CAP会增加关于分子病理学的审核项目。”
 
“当然,CAP与ISO都是实验室的认证标准,不能笼统地说哪个更好,每个实验室要根据自己的实际情况来选择适合的认证标准。但是两者并不冲突、排斥,实验室可以同时选择两种认证标准。” Jay说,世界上约有45个国家和地区的超过7000家实验室通过了CAP认证,其中,15家实验室来自中国。
 
(必发365娱乐:admin)

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