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ISO15189实验室认可过程中常见问题剖析及对策

2009-10-24365必发娱乐:互联网 阅读: 【字号:
导读: 医学实验室认可主要依据以下文件:国际标准ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》、认可准则CNAS—CL02《医学实验室质量和能力认可准则》、各专业的核查表、国家合格评定委员会制定的其他文件。

————管理要求

一、医学实验室认可依据的文件

医学实验室认可主要依据以下文件:国际标准ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》、认可准则CNAS—CL02《医学实验室质量和能力认可准则》、各专业的核查表、国家合格评定委员会制定的其他文件。

二、管理要求

(一)有关法律地位

在我国大多数实验室本身不是独立法人单位,而是某个母体组织(大多数为医院,部分为研究所、院校等)的一部分,这种情况下,须提供母体组织的营业执照等法律性文件的复印件,以及母体组织的法定代表人对医学实验室负责人的授权证明。因此,认可准则要求医学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位。

(二)关于质量主管和技术主管,以及其他岗位

质量主管是质量管理部门的主管,可以不进入管理层。技术主管是实验室技术方面负责人,应具有丰富实践经验和理论知识。

岗位的描述中容易出现的问题包括:有些实验室仅在文件中对少数重要岗位进行了描述,但未对标本采集、标本接收、标本处理一些常见岗位进行描述;岗位漏人,即实验室设立了该岗位,却没有相应的人员设置。另外,一个人可同时负责多个岗位。

(三)关于质量手册与质量目标

常见的问题是质量手册未包括认可准则所要求的全部内容。认可准则列出了23个条款,其中至少有21个是质量手册中必须写到的。

质量目标是质量方针的具体化,为在一定的时间范围内或限定的范围内,实验室所规定的与质量有关的预期应达到的具体要求、标准或结果。这其中容易出现以下几个方面的问题:质量目标过高,实验室预期不能达到;质量目标的制定与质量无关;质量目标不量化,不具有可测量性;内部审核时,不对质量目标进行考核。

(四)关于文件控制

文件控制中出现的问题大多源于不能完整理解文件的定义。认可准则在“注”中指出:文件是指所有信息或指令,包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和外源性文件如法规、标准或检验程序等。

所以,与质量管理有关的上述所有形式的文件都要求得到控制。常见的未能得到控制的文件包括张贴在实验室的展示性文件、卡片式文件、以电子媒介保存的文件、海报、图片等。实验室应对这些文件的批准、唯一识别、发布、使用、保存等进行控制。

另外,所有文件均应有副本,副本也应象原件一样得到控制。 实验室对文件进行的评审都应做记录,以便认可评审时有据可查。实验室运行质量体系前,对质量体系的全部文件依据认可准则进行一次系统的评审是非常必要的。认可准则还要求实验室定期进行文件评审。

(五)关于合同

认可准则中“合同”不仅指具有法律效力并正式签定的约定,还包括与临床部门和患者已成惯例和符合双方意向的其他形式的约定。例如,临床部门要求实验室开展“白血病免疫分型”这一检验项目,而实验室答应开展这一检验项目,那么这就形成了广义上的合同。

广义的合同的评审可以通过各种方式来进行。比如,实验室就检验的整个过程及相关的资源同临床部门进行协商、交流、讨论,实际上就达到了合同评审的目的。

(六)关于委托实验室

即使不使用委托实验室也应对之进行文件规定,因为它毕竟是认可准则中的一大要素。而且,一旦实验室要使用委托实验室也有据可依。

(七)关于外部服务和供应的控制

以试剂为例,其控制过程应大致如下:对供应商的调查和选择、选定供应商将之列入供应商清单、采购试剂并验货入库、使用者从试剂库中领取试剂、定期对供应商进行评价、根据评价结果形成新的供应商清单。对上述过程进行严格控制即可建立对试剂供应的管理体系。其他的外部服务和供应的控制可依此类推。

当然,上述每一过程均应形成记录:所用供应商的调查材料、供应商清单、入库记录、验货记录、物品拒收记录、出库记录、定期对供应商的评价记录。

所用供应商的调查材料应包括供应商名称、法人代表、供应商地址、供应商联系方式、采购的物品及规格、供应商所要求的价格、产品质量合格证、国内市场准入证明、同类产品比较材料、产品使用的条件、供应商的服务保证等。

而实验室必须建立供应商清单。其内容至少应包括所购物品名称、对应的供应商名称、物品规格、物品单位、单价等,还应包括此清单建立的日期以及批准者的签字。一般而言,实验室应从供应商清单中选择供应商购买试剂,从此外的供应商购买试剂即为不符合项。

试剂的验货时机不仅在入库时,而且可以在使用过程中、使用后。接收试剂时可验收其外包装、生产日期、有效日期等,使用后可通过内部质量控制来验证其质量。

对外部服务和供应的再评价包括三个方面,第一是供应机构的情况,包括其声誉、质量状况等;第二是实验室的供应品的质与量;第三是服务情况,包括送货的快慢、售后服务等。

(八)关于咨询服务

实验室应保存重要咨询活动的记录。为临床部门和患者提供的日常咨询不必保存记录。与临床部门召开的有关咨询的会议应形成记录。实验室专业人员应参与临床查房,对总体病例或个别病例的疗效发表意见,并形成记录。

实验室应对投诉的处理过程进行记录,并保存记录。记录的内容应包括投诉者的信息(如姓名、年龄等)、投诉的对象及内容、接受投诉者、接受投诉的时间及地点和方式、对投诉的调查、对投诉的原因分析、制定的处理措施(须征求投诉者意见,相关内容需经投诉者认可)、对所采取的措施进行验证。投诉形成不符合项时,应填写不符合项报告。这一点,实验室容易遗漏。

(必发365娱乐:admin)
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