当前位置: 365必发娱乐 > 资料下载 > 正文
关注:

微生物限度检查法(中国药典(2010版))

软件类型:国产软件 授权方式:共享软件 界面语言:简体中文 软件大小:0.03 MB 文件类型:.rar 运行环境:Win2003,WinXP,Win2000,Win9X 软件等级:★★★☆☆ 发布时间:2011-08-15 官方网址:http:// 演示网址:http:// 下载次数:
软件介绍

中国药典(2010版)微生物检测

微生物限度检查法 

微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 的现行国家标准进行洁净度验证。

供试品检查时.如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性及对微生物无毒性。

除另有规定外,本检查法中细菌及控制菌培养温度为30~35 ℃ ;霉菌、酵母菌培养温度为23~28 ℃ 。

检验结果以1g 、lml 、10g 、l0ml 或10cm2 为单位报告,特殊品种可以最小包装单位报告。

检验量

检验量即一次试验所用的供试品量(g 、ml 或cm2)。

除另有规定外,一般供试品的检验量为10g 或10ml;膜剂为100 cm2;贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品,其检验量应增加20g 或20ml (其中10g或10ml 用于阳性对照试验)。

检验时,应从2 个以上最小包装单位中抽取供试品,膜剂还不得少于4 片。

一般应随机抽取不少于检验用星(两个以上最小包装单位)的3 倍最供试品。

供试液的制备

根据供试品的理化特性与生物学特性,采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需加温时,应均匀加热,且温度不应超过45℃ 。供试液从制备至加入检验用培养基,不得超过1 小时。

除另有规定外,常用的供试液制备方法如下。 

下载地址
下载说明

?推荐使用第三方专业下载工具下载本站软件,使用 WinRAR v3.10 以上版本解压本站软件。
?如果这个软件总是不能下载的请点击报告错误,谢谢合作!!
?下载本站资源,如果服务器暂不能下载请过一段时间重试!
?如果遇到什么问题,请到本站论坛去咨寻,我们将在那里提供更多 、更好的资源!
?本站提供的一些商业软件是供学习研究之用,如用于商业用途,请购买正版。

顶一下
(24)
88.9%
踩一下
(3)
11.1%
------分隔线----------------------------
检验医学医学检验 POCT 考试大纲 DNA HE4 PCR OD值 CV值 PCT 血液 检验结果 乙肝 PSA 健康 贫血 疾病
Baidu