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免疫学检验室内质量控制操作规范

2010-03-26365必发娱乐:检验地带 阅读: 【字号:
导读: 1. 目的:保证ELISA检测结果准确可靠, 充分发挥其方法学的优点。 2. 该SOP变动程序:本标准操作规范的变动,可由任一使用本SOP的工作人员提出,并报经下述人员批准签字:专业主管、科主任。 3. 方法 3.1 分析前质控 3.1.1 人员培训 ⑴ 实验是人操作的,因此

1. 目的:保证ELISA检测结果准确可靠, 充分发挥其方法学的优点。

2. 该SOP变动程序:本标准操作规范的变动,可由任一使用本SOP的工作人员提出,并报经下述人员批准签字:专业主管、科主任。

3. 方法

3.1 分析前质控

3.1.1 人员培训 

   实验是人操作的,因此检验人员需经过培训,熟练掌握本专业如下几方面的技术知识:

4    检验项目的基本原理(ELISA原理);

5     临床意义;

6     熟悉检测技巧,了解易出差错的环节及难点;

7     熟悉检测试剂性能(包括试剂盒组成,包被片段及其组成);

8     熟悉检测仪器的原理及性能;掌握数据处理的能力和质量控制知识。

9     某些特殊项目检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班,考试合格后持证上岗。

3.1.2. 室内质控血清的制备:

 质控血清每年列出计划报质控组采购,一般采用Cut Off值附近的阳性值;

⑵ 质控血清-20℃冻存备用;

⑶ 使用前室温复融。

3.1.3 试剂盒选择

卫生部规定乙肝试剂,丙肝试剂,艾滋病试剂,梅毒试剂及血型试剂必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格,并贴有防伪标签的产品。

试剂盒评价:

   根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告,了解其质量水平,按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂;

  通过询问试剂包被物的组成,如原料来源(基因工程或合成多肽),片段的组合(按比例混合或化学合成),片段的长短等判断试剂的优劣;

   参考室间质评报告中对试剂的评价结果,了解不同试剂的质控成绩。

   根据权威部门发布的试剂评价结果,了解市场上试剂的质量优劣。

(必发365娱乐:admin)

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